Pedir o reconhecimento de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Permite obter o reconhecimento em como a Entidade (Instalação de Ensaio - IE) realiza ensaios não clínicos e estudos laboratoriais de segurança sobre substâncias químicas em conformidade com os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios (BPL) da Organização para a Cooperação Económica e Desenvolvimento (OCDE).

Estes estudos são necessários para o registo de novos produtos, o que possibilita a sua introdução no mercado.

Canais de atendimento

Procedimento e requisitos

Onde

  • Por email: metrologia@ipq.pt.
  • Por correio postal ou entrega presencial: Instituto Português da Qualidade, IP, Departamento de Metrologia, Rua António Gião n.º 2, 2829-513 Caparica.

Procedimento

Prazo de emissão/decisão

Cerca de 1 mês após a receção da resposta da IE à inspeção realizada pelo IPQ é tomada uma decisão relativa ao reconhecimento.

Validade

2 anos.

Legislação, recusas, impugnação, queixas

Legislação

- Decreto-Lei nº 99/2000 de 30 de maio: Princípios BPL
- Decreto-Lei nº 95/2000 de 23 de maio: Verificação do cumprimento das BPL nas inspeções às instalações de ensaio
- Diretiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de fevereiro de 2004
- Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de fevereiro de 2004
- Counsil Decision of 28 July 1989 89/569/EEC

Motivos de recusa

Pedido mal instruído - Falta de qualquer formulário, documento ou outro tipo de informação; de documentos com data de validade expirada ou de documentos sem valor.

Pedido não compreensível - Falta de dados que não permitam a boa análise do pedido, resultante do modo como está escrito ou de rasuras.

Pedido apresentado por pessoa sem poderes para o ato - Falta de legitimidade do interessado para apresentar o pedido ou pedido anónimo.

Pedido apresentado a uma entidade sem competência - O pedido é apresentado a uma entidade que não tem competência para a matéria em causa ou competência territorial.

Meios de impugnação/Queixa ao Provedor de Justiça

Reclamação

  • O interessado pode apresentar uma reclamação ao serviço que emitiu a decisão, no prazo de 15 dias após tomar conhecimento da mesma;
  • A entidade tem 30 dias para responder à reclamação, podendo este prazo ser alargado até 90 dias, quando precisar de reunir outras provas;
  • Enquanto a entidade não responder à reclamação, a decisão emitida fica suspensa, desde que essa suspensão não cause graves prejuízos ao interesse público.

Recurso hierárquico ou tutelar

  • O interessado pode apresentar um recurso:
    • Ao superior hierárquico do serviço que emitiu a decisão ou a um outro órgão da mesma entidade que tenha sobre ele poderes de supervisão - recurso hierárquico;
    • À entidade com poderes de tutela sobre a entidade que emitiu a decisão, nas situações previstas na lei - recurso tutelar. O interessado tem 30 dias, após tomar conhecimento da decisão, para apresentar um recurso, quando este é obrigatório para a apresentação de ação ao tribunal administrativo. Nas outras situações, o prazo é o fixado para o recurso contencioso; A entidade tem 30 dias para responder ao recurso, podendo este prazo ser alargado até 90 dias, quando precisar de reunir outras provas;
  • Enquanto a entidade não responder ao recurso, e este for obrigatório para a apresentação de uma ação ao tribunal administrativo, a decisão emitida fica suspensa, desde que essa suspensão não cause graves prejuízos ao interesse público. Nas outras situações, a decisão emitida não fica suspensa.

Ação administrativa

  • O interessado pode apresentar uma ação administrativa especial ou comum ao tribunal administrativo competente;
  • Em determinadas situações, antes da apresentação da ação, o interessado deve apresentar recurso hierárquico ou tutelar;
  • A ação administrativa especial pode ser apresentada quando:
    • A entidade emitiu uma decisão ilegal;
    • A entidade devia emitir uma decisão e não o fez;
    • A entidade devia emitir uma norma e não o fez.
  • Os prazos para o interessado apresentar ação são:
    • Três meses após tomar conhecimento da mesma, quando a decisão possa ser anulada;
    • A qualquer momento, quando a decisão não tem valor ou a entidade não emitiu uma decisão a que estava obrigada. Enquanto o tribunal não se pronunciar, a decisão emitida pela entidade fica suspensa, designadamente, quando estiver em causa o pagamento de uma quantia certa, não associada a uma coima e tiver sido prestada garantia; A ação administrativa comum pode ser apresentada quando a decisão não tiver regulamentação especial, designadamente, para as seguintes situações:
      • Condenação da entidade à não emissão de uma decisão, quando for provável que esta prejudique os direitos do interessado;
      • Condenação da entidade à adoção das condutas necessárias ao restabelecimento de direitos ou interesses violados;
      • Responsabilidade civil da entidade, bem como dos titulares dos seus órgãos, funcionários ou agentes;
      • Condenação ao pagamento de indemnizações, quando a decisão emitida pela entidade faz prevalecer o interesse público;
      • Interpretação, validade ou execução de contratos.
  • O interessado pode apresentar a ação a qualquer momento, exceto nos pedidos de anulação de contratos que devem ser apresentados no prazo de seis meses, após a data da celebração do contrato, ou, quanto a terceiros, após o conhecimento do contrato.

Queixa ao Provedor de Justiça

  • O interessado pode, a qualquer momento, apresentar uma queixa ao Provedor de Justiça contra a entidade que emitiu a decisão.
  • O Provedor de Justiça não tem qualquer prazo para responder.
  • O Provedor de Justiça não pode alterar a decisão emitida pela entidade.

Entidade Competente

Instituto Português da Qualidade

Morada: R. António Gião, 2 2829-513 Caparica

Número de telefone: + 351 21 294 81 00

Endereço de e-mail: ipq@ipq.pt

Endereço web: www.ipq.pt