Produtos fitofarmacêuticos - autorização de comércio paralelo

 

Permite que o titular de uma autorização concedida noutro Estado-Membro, introduza, coloque no mercado ou utilize em Portugal (Estado-Membro de introdução), mediante a concessão de uma autorização de comércio paralelo, um produto fitofarmacêutico autorizado em Portugal (produto de referência), desde que esse produto seja idêntico no que respeita à composição.

 

Canais de atendimento

Procedimento e requisitos

Documentos e requisitos

 

  • Ao pretender efetuar um pedido de comércio paralelo, o requerente deverá apresentar para cada produto, um pedido à DGAV tendo presente o estipulado no art.º 52.º. Do regulamento (CE) nº 1107/2009.

 

  • Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a Ficha 3A  (formato Excel), disponível no sitio da DGAV, devidamente preenchida.

 

  •  No caso de se tratar de um pedido de alteração ou de extensão da autorização de comércio paralelo de Produtos Fitofarmaceuticos para novas utilizações (art.º 52.º) deverá ser acompanhado  da Ficha 3B (formato Excel).

 

  • O pedido de autorização de comércio paralelo inclui os seguintes elementos:
    a) nome e número de autorização de venda do produto fitofarmacêutico no Estado-Membro de origem;
    b) identificação do Estado-Membro de origem;
    c) nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem;
    d) rótulo original do produto fitofarmacêutico no Estado-Membro de origem (é exigida a tradução para português ou inglês, no caso de não ser redigido em língua inglesa);
    e) nome e endereço do requerente;
    f) nome a dar ao produto fitofarmacêutico destinado à colocação no mercado em Portugal;
    g) um projeto de rótulo para o produto destinado à colocação no mercado nacional;
    h) uma amostra do produto a introduzir, se a DGAV o considerar necessário;
    i) nome e número de autorização de venda do produto de referência.


  • Um produto fitofarmacêutico ao qual tenha sido concedida autorização de comércio paralelo, apenas pode ser colocado no mercado e utilizado, se respeitar as disposições da autorização do produto de referência.

 

 

Procedimento

Procedimento

 

Para efeitos do cumprimento no artigo 52.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 de 21 de outubro, deve consultar o "Guia de Procedimentos e Orientações para a Colocação no Mercado de Produtos Fitofarmacêuticos" no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 de 21 de out. (revisão março 2013), disponibilizado no sitio da DGAV  (produtos fitofarmacêuticos - autorização de comércio paralelo ).

 

Quanto custa

 

Todos os pagamentos deverão ser efetuados após emissão da correspondente factura pela DGAV, para o que se indica as seguintes instruções de pagamento:

1. Pagamentos nacionais - devem ser preferencialmente por via multibanco - as faturas indicam a referência multibanco bem como as outras modalidades de pagamento, como sejam, em dinheiro ou cheque (não têm a modalidade de transferência bancária);

2. Pagamentos internacionais - não sendo possível usar as modalidades acima indicadas, deve ser efetuada uma transferência bancária.

No caso de transferência bancária, o montante transferido deverá ser o cobrado pela DGAV líquido de quaisquer taxas ou comissões.
Os dados da DGAV relevantes para as transferências bancárias são os seguintes:
Nome: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária
Número de Contribuinte: 600 045 234
Banco: IGCP - Instituto de Gestão da Tesouraria e do Crédito Público, IP
Balcão: Av. República, n.º 57- 6.º - 1050-189 Lisboa
NIB: 0781 011 200 000 007 784 96
IBAN: PT50 0781 011 200 000 007 784 96
SWIFT: IGCPPTPL

3. Qualquer pagamento não efetuado por via multibanco, ou confirmação de liquidação de montante em dívida à DGAV no âmbito dos produtos fitofarmacêuticos, deverá ser encaminhada para a seguinte morada:
Direção Geral de alimentação e Veterinária (DGAV)
Divisão de Gestão e Autorização de Produtos Fitofarmacêuticos (DGAPF)
Quinta do Marquês, 2780-155 Oeiras, Portugal



Todos os pagamentos a efetuar, que não por pagamento via multibanco, devem ser acompanhados de comprovativo discriminando claramente todos os dados, que permitam a identificação inequívoca da entidade pagadora e do produto/serviço a que se refere.


Sempre que possível deverá ser indicada a referência e número do ofício da DGAV que origina o pagamento.

 

Validade

 

  • A autorização de comércio paralelo é válida enquanto se mantiver em vigor a autorização do produto de referência.

 

  • Se o titular da autorização do produto de referência solicitar a alteração ou o cancelamento da autorização, nos termos do n.º 1 do art.º 45.º (alteração ou cancelamento de uma autorização por iniciativa do titular), e os requisitos do art.º 29.º continuarem a estar cumpridos, a validade da autorização de comércio paralelo cessa na data em que a autorização do produto de referência caducaria se não tivesse sido apresentado qualquer pedido de alteração ou cancelamento.


  • No caso da autorização do produto de referência ser renovada, a autorização de comércio paralelo poderá ser renovada por igual prazo, mediante novo pedido e verificando-se que se mantêm válidas todas as premissas anteriores.


  • Saliente-se que as autorizações provisórias de venda (APV) têm um prazo muito curto de vigência, de 1 a 3 anos, o que afeta a validade máxima a conceder a uma autorização de comércio paralelo, que tenha uma autorização de referência daquele tipo.

 

Obrigações

 

O requerente deve garantir que o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos estabelecidos nos artigos 40.º a 42.º, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.

Informação Adicional

A autorização de comércio paralelo é concedida por procedimento simplificado no prazo de 45 dias úteis, se o produto fitofarmacêutico a introduzir for idêntico.

Legislação, recusas, impugnação, queixas

Legislação

 

Regulamento (CE) n.º 1107/2009 de 21 de outubro - relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que revoga as Diretivas n.º 79/117/CEE e n.º 91/414/CEE do Conselho.

Motivos de recusa

 

Caso o requerente não garanta o cumprimento dos requisitos estabelecidos nos artigos 40.º a 42.º, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a DGAV pode recusar o pedido.

Meios de impugnação/Queixa ao Provedor de Justiça

 

I. Tutela Graciosa

 

- Reclamação


• O interessado pode apresentar uma reclamação ao órgão que emitiu a decisão.
• A reclamação pode ser apresentada no prazo de 15 dias contados da notificação do ato ou data em que tiver conhecimento do mesmo.
• A entidade tem 30 dias para decidir a reclamação.
• A reclamação de atos insuscetíveis de recurso contencioso suspende o prazo de interposição do recurso hierárquico necessário. Em relação aos demais atos a reclamação não suspende nem interrompe o prazo de interposição de recurso que ao caso couber.


- Recurso Hierárquico ou Tutelar


• O interessado pode apresentar um recurso:
a) Ao superior hierárquico do serviço que emitiu a decisão ou a um outro órgão da mesma entidade que tenha sobre ele poderes de supervisão - recurso hierárquico;
b) À entidade com poderes de tutela sobre a entidade que emitiu a decisão, nas situações previstas na lei - Recurso Tutelar
• O recurso deve ser apresentado no prazo fixado no Código de Processo nos Tribunais Administrativos para impugnação contenciosa da decisão.
• A entidade tem 30 dias para decidir o recurso hierárquico, podendo este prazo ser alargado até 90 dias, quando precisar de reunir outras provas.
• A entidade tem 15 dias para responder ao recurso tutelar, e a entidade competente para a decisão tem 30 dias para decidir o recurso tutelar.
• Enquanto a entidade não responder ao recurso, e este for obrigatório para a apresentação de uma ação ao tribunal administrativo, a decisão emitida fica suspensa, desde que essa suspensão não cause graves prejuízos ao interesse público. Nas outras situações, a decisão emitida não fica suspensa.



II. Tutela Contenciosa


- Intimação para a prestação de informações, consulta de processos ou passagem de certidões
• O interessado pode requerer aos tribunais administrativos que ordenem a emissão de certidões requeridas e que a DRAP territorialmente competente ou DGAV recusou passar (fora dos casos em que a recusa seja lícita) ou passou de forma incorreta ou incompleta, nas matérias que a cada uma dizem respeito.
• A intimação deve ser requerida no prazo de 20 dias contados:
a) do decurso do prazo estabelecido para passar a certidão pretendida sem que a mesma tenha sido emitida;
b) do indeferimento do pedido de passagem de certidão;
c) da satisfação parcial do pedido de passagem de certidão
Intimação para proteção de direitos, liberdades e garantias
• O interessado pode pedir aos tribunais administrativos que ordenem à DRAP territorialmente competente ou DGAV que adote uma conduta ou se abstenha de adotar uma conduta indispensável para assegurar o exercício de um direito, liberdade ou garantia.
• A intimação pode ser requerida a todo o tempo.


- Processos Cautelares


• O interessado pode pedir aos tribunais administrativos a adoção da(s) providência(s) cautelares que se mostrem adequadas a assegurar a utilidade da sentença a proferir no eventual processo que venha a intentar junto desses mesmos tribunais, nomeadamente, a suspensão da eficácia de um ato administrativo ou a autorização provisória ao interessado para iniciar ou prosseguir uma atividade.
• A adoção de providência (s) cautelar (es) é requerida previamente à instauração do processo principal, juntamente com a petição inicial do processo principal ou na pendência do processo principal.
- Ação Administrativa
• O interessado pode apresentar uma ação administrativa especial ou comum ao tribunal administrativo competente.


- A Ação Administrativa Especial (AAE)


A AAE pode ser apresentada quando:
a) A entidade emitiu uma decisão ilegal;
b) A entidade devia emitir uma decisão e não o fez.
• Os prazos para o interessado apresentar ação são:
a) Três meses após tomar conhecimento da mesma, quando a decisão possa ser anulada;
b) Três meses contados do indeferimento do requerimento apresentado quando a entidade não emitiu uma decisão a que estava obrigada;
c) A qualquer momento, quando a decisão não tem valor.


- A Ação Administrativa Comum (AAC)


A AAC pode ser apresentada quando, excluídos os casos que cabem na AAE, o objeto processual em litígio - a decisão da DRAP ou DGAV - caiba na jurisdição administrativa e não seja objeto de regulamentação especial, designadamente, para as seguintes situações:
a) Condenação da entidade à não emissão de uma decisão, quando for provável que esta prejudique os direitos do interessado;
b) Condenação da entidade à adoção das condutas necessárias ao restabelecimento de direitos ou interesses violados;
c) Responsabilidade civil da entidade, bem como dos titulares dos seus órgãos, funcionários ou agentes;
d) Condenação ao pagamento de indemnizações, quando a decisão emitida pela entidade faz prevalecer o interesse público


- A Mera Comunicação Prévia (MCP)


 A mera comunicação prévia à DRAP territorialmente competente ou à DGAV não constitui autorização, mas dá lugar ao deferimento tácito, se não houver indeferimento expresso nos prazos previstos nesta lei para as situações elencadas em B.



III. Tutela Administrativa / Judicial

 


- O Regime Contraordenacional


Em sede de processo de contraordenação resultante da verificação de algum dos factos constitutivos de infração contraordenacional constantes do artigo 55.º da Lei n.º 26/2013 de 11 de abril, os meios litigiosos são:
• Defesa escrita sobre a contraordenação e sanção aplicáveis, dirigida à entidade competente no prazo indicado na notificação
•  Impugnação judicial da decisão que recair no processo de contraordenação.
• Após tomar conhecimento da decisão, o interessado tem 20 dias para apresentar recurso na entidade que aplicou a sanção, com alegações e conclusões, dirigido ao tribunal territorialmente competente.
• Recurso para o Tribunal da Relação
• O interessado pode apresentar recurso para o Tribunal da Relação da sentença proferida pelo juiz quando:
a) For aplicada uma coima superior a € 249,40;
b) Forem aplicadas sanções acessórias;
c) O recurso de impugnação judicial for rejeitado.
• O interessado tem 10 dias, após tomar conhecimento da sentença, para apresentar recurso para o Tribunal da Relação.

 


IV. Tutela Jurisdicional


- Tribunal Arbitral e Centros de Arbitragem


O interessado pode, a qualquer momento, apresentar um pedido a um centro de arbitragem administrativa para resolver conflitos relacionados com questões relativas a atos administrativos que possam ser revogados sem fundamento na sua invalidade, nos termos desta Lei.

 

V. Outros Meios de Contrariar / Influenciar a Decisão da Administração


- Queixa ao Provedor de Justiça


• O interessado pode, a qualquer momento, apresentar uma queixa ao Provedor de Justiça contra a entidade que emitiu a decisão.
• O Provedor de Justiça não tem qualquer prazo para responder.
• O Provedor de Justiça não pode alterar a decisão emitida pela entidade.

Entidade Competente

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária

Morada: Campo Grande n.º 50 1700-093 Lisboa

Número de telefone: 213 23 9 500

Fax: 213 463 518

Endereço de e-mail: geral@dgav.pt

Endereço web: https://www.dgav.pt/