Alimentos medicamentosos para animais - Autorização prévia para fabrico e utilização de alimentos medicamentosos para efeitos de ensaio
Para um operador nos setores de alimentação animal ou de medicamentos veterinários poder fabricar alimentos medicamentosos e fazer ensaios experimentais é necessário pedir uma autorização à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV).
Canais de atendimento
-
Realizar online
Para realizar este serviço precisa de se autenticar com um dos seguintes meios:
- Chave Móvel Digital (CMD)
- Cartão de Cidadão
- Certificado digital
Procedimento e requisitos
Documentos e requisitos
Os seguintes documentos devem ser anexados aos formulários devidamente preenchidos:
- Cédula profissional e termo de responsabilidade do médico veterinário responsável pelo ensaio experimental
- Comprovativo das habilitações literárias do responsável pela produção e do responsável pela qualidade da fábrica autorizada para o fabrico do alimento medicamentoso
- Autorização do centro de investigação
- Calendarização do ensaio
- Declaração de segurança alimentar
- Estabelecimento autorizado para fabrico de alimentos medicamentosos.
Procedimento
- Envio do formulário
- Carregue no botão “realizar online”
- Autentique-se utilizando um meio de identificação eletrónico válido (Chave Móvel Digital ou Cartão de Cidadão ou Certificado Digital)
- Preencha o formulário online e anexe os documentos
- Submeta o seu pedido.
- Análise do pedido
- O formulário e a documentação são analisados por um técnico
- Se estiver tudo correto, a autorização é concedida
- Caso existam erros, é pedida informação complementar ou a correção da documentação. Após o envio por parte do requerente, volta a ser feita uma avaliação para posterior validação.
Quanto custa
O pedido de autorização prévia para distribuição de alimentos medicamentosos para animais tem um custo de 750 €. O pagamento deve ser feito através de referência multibanco ou transferência bancária.
Validade
A autorização mantém-se aplicável enquanto decorre o ensaio para o qual foi concedida, e sempre desde que se mantenha o cumprimento dos requisitos legais.
Obrigações
A autorização só é atribuída quando o operador cumprir todas as normas legais.
Para fazer ensaios experimentais tem de indicar:
- O objetivo e calendarização do ensaio
- O local onde vai ser produzido o alimento medicamentoso tem de estar autorizado com FAM, com o RP e RQ devidamente credenciados
- Existência de uma autorização do local onde vai decorrer o ensaio, para esse efeito
- Os animais sujeitos ao estudo não entrarem na cadeia alimentar
- O responsável técnico pelo ensaio ser um médico veterinário).
Legislação, recusas, impugnação, queixas
Legislação
- Decreto-Lei n.º 151/2005 de 30 de Agosto, cap. VI, Art.º 18º - Regime jurídico do fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais.
- Portaria n.º 1273/2005 de 12 de dezembro.
Motivos de recusa
- Pedido/comunicação não compreensível: Falta de dados que não permitam a boa análise do pedido/comunicação, resultante do modo como está escrito ou de rasuras.
- Pedido/comunicação apresentado fora do prazo: Apresentação do pedido/comunicação fora do prazo definido.
- Falta de pagamento de taxa do pedido/comunicação: Falta de pagamento de qualquer taxa, emolumento ou preparo definido para o pedido/comunicação.
- Não cumprimento dos requisitos técnicos:Não cumprimento, no todo ou em parte, de qualquer requisito técnico exigido pela lei e/ou regulamentos.
Entidade Competente
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária
Morada: Campo Grande n.º 50 1700-093 Lisboa
Número de telefone: 213 23 9 500
Fax: 213 463 518
Endereço de e-mail: geral@dgav.pt
Endereço web: https://www.dgav.pt/